应加强对中成药流通环节的管控

 

 近年来，我国中成药质量事故频出。今年上半年，新疆喀什地区有两名患者在使用了标识为广西平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊”（批号081101）后死亡的报告，经广西壮族自治区食品药品监管局核查，在新疆查到的“糖脂宁胶囊”是冒充广西平南制药厂生产的假药。去年8月份卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液。

　　据统计，最近3年的药品事故中，中药制剂约占20%，其中注射剂的比例高达80%。药品不良事件多出自“中药制剂”，结合早前发生的鱼腥草事件，以及SFDA随后叫停鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液等等，中成药特别是中成药注射液安全问题引起国家有关部门的高度重视。同时，在药品的使用环节—医疗机构更是日益忧虑。

　　青岛市政协委员林向峰经过调研，综合分析产生问题的主要原因为：一是在种植、采摘、加工、炮制过程。中药来源广泛，品种繁多，成分复杂，而不同科属的同名中药在毒性上也有差异。中药炮制方法及煎煮不当，也会引起毒副反应，近几年，中药材和中药饮片质量不合格率远远超过其他药品，其质量问题制约了中成药质量的提高。

　　二是在生产过程。药材的选择、生产工艺的变化、提取的纯度、是否纯中药制剂、有无随意添加化学药品和其他添加剂、质量的可控制性等均对其使用的安全性有重要影响。

　　三是在流通过程。目前，进入青岛市销售的中成药品种逐年增加，而青岛市的合法药品经营企业较多，仅市北区就有药品批发企业19家，而且所有药品批发企业都具有中成药的经营资格，渠道过多，竞争加剧，促使各医药生产、批发企业为追逐利益，互相压价，千方百计降低成本，使得产品质量难以保证；同时经营企业本身实力不同，规范经营上存在差距，药品储存、运输没有良好的质量保证。这些都对不良反应事件的发生起了助推作用。

　　四是在使用环节。某些中药相互间具有相恶、相反的作用，即传统认为的十八反、十九畏。现在临床上中西药配伍治疗情况日益增多，中药注射剂的出现，改变了传统的给药方式，为临床治疗疾病提供了更多的选择，但中西药同用、配伍不当，就会导致药效降低甚至产生不良反应，因此对临床中西药配伍特别是注射用药时，应严格按照说明书使用中成药。

　　为有效地防止了中成药质量事件的发生，林向峰从中成药流通环节质量管控上提出：

　　一是规范中成药销售渠道。对中成药经营企业进行全面的考察评估，在此基础上，指定真正有实力，有良好质量信誉的企业为中成药配送企业。这样既可提高监管的针对性，又能方便医疗机构的选择，对减少中成药不良事件的发生会起到一定控制作用。

　　二是推行药品销售备案制度。对进入销售市场的中成药，由药监局实行登记备案制度，签订药品质量保证责任书，确定专职委托人以便联系和管理，也可适当收取质量保证金，专项用于药品质量事件的前期补偿金。

　　三是实行医疗基构的登记管理。对二级以上医疗机构的中成药采购销售要实行登记制度，定期（每季度一次）上报药监局，由药监局适时抽查。

　　四是新入市品种的送检。对医疗机构要建立中成药首次采购销售前的送检，以确保产品质量。

　　五是电子监管。切实落实中药注射剂的电子监管工作，并进一步扩大范围至所有中成药和药品的使用环节，确保中成药的种植、生产、流通、使用等环节都在监控之下，使假劣药品无机可乘。

      六是审批从紧。对新办企业，要对中成药经营项目实行从紧审批。