在离明年4月1日这一倒计时仅剩4个月的关键时刻,国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)近日再度开会宣称将强推基本药物全品种电子监管。

　　依照国家药监局今年5月印发的《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(下称《通知》),凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网。2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

　　不过,上述《通知》发布后,各地企业积极入网的情况并未快速涌现。中国医药企业管理协会会长于明德甚至直言,电子监管码制度虽有利于提高药监工作效率,但对于药品安全监管而言,并非是唯一的和必要的选择。国家药监局在一味强推基本药物全品种电子监管的同时,应给予企业必要的解释,并让企业明晰因此将增加的成本。

　　疑问重重强推依旧

　　由于前述《通知》已经将纳入电子监管作为企业参与基本药物采购的先决条件之一,而这一捆绑式的规定,必然将直接影响基本药物的生产供应、药品生产经营企业的利益和整个基本药物制度的施行。当下,如何有序推进基本药物电子监管工作,已经上升到2010年药监系统头等重要的工作。

　　据南都记者了解,为顺利推进此项工作,今年上半年国家药监局与各省药监局签署的加强基本药物质量监管项目责任状中,已明确将基本药物全品种实施电子监管作为一项重要工作内容。另外,今年7月和9月,国家药监局分别在南昌和昆明召开专题会议,以期推进基本药物电子监管工作。

　　此外,按照既定计划,《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》以及《药品电子监管技术指导意见》也将于近期下发。

　　然而,推广工作并非想象中的顺利,且地区间很不平衡,部分地方进展缓慢。中国医药企业管理协会会长于明德在汇总企业意见的基础上,多次在公开场合表示,基本药物实施电子监管码须慎重,并提出诸多疑问。

　　“商务部在搞的医药现代物流需要的是商品码,而药监局需要的是监管码,两个码性质不一样,还不兼容。但为什么不能合并做成一个呢?电子监管码制度实施关键之一是全过程监管。但是,如果医疗机构特别是作为基本药物重要销售终端的县、乡、村的医疗机构,能遵守药监局的规定,按要求准确、及时、完整上传数据吗?如果县、乡、村做不到,那残缺不全的数据还可追溯吗?能实现有效监管吗?诸如此类问题很微小,也很具体,推基本药物全品种电子监管,提高监管效率,没有人反对,现在缺的是,在推进这项工作中出现的疑问,没有人来回答疑问。我们认为相关部门应给出解释,让有疑虑的企业打消疑虑,放心大胆地去做。”于明德如是说。

　　重蹈食品电子监管码覆辙?

　　公开资料显示,国家质检总局亦曾于2008年计划在食品领域推行电子监管码,后因为被质疑和反对而胎死腹中。

　　而据南都记者了解,此番导致部分企业未对基本药物全品种电子监管心存疑虑的一个重要因素是,负责药品电子监管码运营的公司并非公开招标产生,且与当年国家质检总局计划在食品领域推行电子监管码时所选的公司“如出一辙”。

　　来自国家药监局和国家质检总局的文件显示,目前承担基本药物电子监管码运营项目的是中信21世纪(中国)科技有限公司,该公司是中信21世纪有限公司全资附属公司,后者一直与国家质检总局合作,负责部分产品的电子监管工作。“对编码公司为什么不择优录取、安全保障可靠吗、电子码被复制套码生产怎么办?数据安全性问题上,我们不知道答案,我们只能提出质疑。”一位业内人士如是说。

　　此外,国家药监局今年在推行基本药物电子监管时,每家企业的300元密钥费已改为国家财政支付。但该项工作落实下来,具体每个企业究竟要花多少钱,仍然是业内疑虑的重点。

　　鉴于目前药品检测主要是批检而不是瓶检或盒检,一些流通企业对基本药物电子监管要求提交产品最小销售单元的做法仍存有质疑,认为此举将加大企业的操作难度和经营成本,华南地区一家大型医药商业公司的负责人就表示,若每一个最小单位产品的监管码都要符合要求,他们公司因此增加的费用可能会达到5000万元。

　　此外,药品生产企业也将因为展开药品赋码、生产线改造、成品仓库改造等多项工作而增加成本。

　　“企业因此增加的成本将是很大一笔钱。这是一个天文数字。预算是多少,一个单位应该花多少钱,还没有一个明确的说法。企业不知道要花多少钱,心里就没底。现在需认真去解答上述疑问,把工作做细。”北京一位医药人士如是说。

　　推还是撤需长远思考

　　相对于2008年血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等四类重点药品纳入电子监管体系,基本药物纳入电子监管涉及面更广,其所引发的疑虑也超过以往。

　　进入电子监管体系的基本药物都须使用电子监管码,这对于不少企业来说,无疑将多一项不小的成本开支。

　　不过,从长远眼光和民本思维的考量出发,企业在对待此事时,切不可以2008年十一届全国人大常委会第四次会议二审通过的《食品安全法》(草案)稿中删除“国家对食品、食品添加剂和食品相关产品实行监管码制度”条款而心存侥幸。

　　《食品安全法》删除食品电子监管码的条款,一度被认为是民意的胜利。但此民意,其实是食品生产、流通企业的“民意”,而非真正意义上的代表全体国民意志的民意。

　　益佰疫苗事件、甲氨喋呤事件、中药注射剂历次致死致伤事件,以及不胜枚举的假劣药品事件,均无一不在警示着建立药品全产业链实时监管体系,实现动态可追溯监管的重要性、必要性与紧迫性。

　　按照监管部门2008年的构想,除四类重点药品和基本药物外,未来所有药品均将分步分批实施全品种电子监管。作为企业公民,每一家药品生产流通企业都应该自觉顺势而为。

　　当然,作为监管者的药监局,在高喊口号,频下命令的同时,也确实应该加强与企业的及时沟通。

　　南都记者马建忠