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电子监管码制度对药品监管的显著成效
近日,国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍了国家食品药品监督管理局机构设置及主要职责和食品药品监管的有关情况。颜江瑛指出,电子药品监管码是科技进步基础上推行的比较先进的监管手段。药监局现在实行的药品监管码主要集中在高风险品种,这些高风险品种由于与人的健康更密切,而且有些品种确实是极易被一些制假售假分子所利用。</P>
<P>电子药品监管码,类似于普通商品上的条形码,可以实现对药品实施“电子身份证”的监管制度,建立起“全国药品监督管理网络”,对于列入重点药品的生产、经营企业,要求于2008年10月31日前完成赋码入网,上述重点药品未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。</P> <P>药监部门准备建立“药品监管网”,实现从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程的在药品监管部门的监控之下,并且能实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯和召回;信息预警。各企业超资质生产和经营预警;药品销售数量异常预警,可以指示是否有药物滥用,或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警;药品发货与收货数量和品种核实预警,及时发现药品是否流失”;终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。</P> <P>为实现药品的监管目的,需要对药品进行包装编码控制(即监管码),并将监管码通过条码的形式标记在包装外面,可以通过扫描识读或肉眼识读。监管码依据质监部门制定的生产计划,在产品监控信息网络上申请核发,监管码与生产的产品相关;在生产前,通过数据接口将监管码导入赋码系统(即生产线监管码赋码系统),在生产包装过程中,赋码系统给每个产品的数层包装加以赋码,并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联,储存在数据库中,系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点,将监管码关联数据通过数据接口发送到产品监控信息网络系统,监管码被激活后可以在该产品进入流通或使用过程中进行查询、管理。</P> <P>如果电子监管系统建起全国电子监管网络,就可以通过电子药品监管码实时查询到产品的话,确实能阻止假冒伪劣产品在市面上流通。同时,电子监管码也可以促进全国电子监管平台的完善,对于发生的药害事件进行及时追溯和召回,提高监管效率。
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