鲁食药监发〔2011〕12号

　　关于印发山东省药品安全专项整治工作

　　检查评估实施方案的通知

　　各市人民政府，各县(市、区)人民政府，省政府各部门、各直属机构：

　　经省政府同意，现将《山东省药品安全专项整治工作检查评估实施方案》(以下简称《方案》)印发给你们，并就有关要求通知如下：

　　一、请各地参照《方案》规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，请及时与省药品安全专项整治工作领导小组(领导小组办公室设在省食品药品监督管理局)沟通。

　　二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对检查评估工作的监督检查。省评估检查组将于7月对各地检查评估工作进行检查和指导。

　　省 卫 生 厅 省 公 安 厅 省 经 信 委

　　省 工 商 局 省食品药品监管局 省通信管理局

　　二○一一年六月十日

　　山东省药品安全专项整治工作检查评估实施方案

　　根据《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》(鲁政办发[2009]74号)和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》(国食药监办[2011]195号)要求，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，提升药品安全保障水平，特制定本实施方案。

　　一、目的与意义

　　通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进各级政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

　　二、基本原则

　　药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、客观公正、标准量化、促进提高”的原则。

　　三、检查评估对象及实施机构

　　(一)检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品(含医疗器械，下同)研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

　　(二)省药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全省药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评;省政府有关部门组成检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。

　　(三)各市药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据实际制订检查评估实施方案并组织对辖区各县(市、区)药品安全专项整治工作进行检查评估。

　　四、检查评估的内容及标准

　　(一)各级政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。重点检查评估各地组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息等方面工作开展情况和整治工作的成效。检查评估标准详见《山东省药品安全专项整治工作检查评估表》(见附件)。

　　(二)药品(包括医疗器械)质量状况评估。以省级药品(医疗器械)质量公告为依据，重点检查评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的生产、经营、使用各环节质量状况。

　　(三)药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

　　(四)企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

　　五、检查评估的方式方法

　　(一)检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。

　　(二)检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

　　1.听取汇报。听取各市药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

　　2.查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

　　3.现场检查。随机选择辖区内县(市、区)政府和药品生产经营企业、医疗机构、药品研发、检验机构等单位进行实地检查，抽查各类型单位均不少于2家。

　　4.召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

　　5.问卷调查。对社会公众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

　　(三)评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

　　1.综合评估。主要评估各市政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

　　2.药品(含医疗器械)质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

　　3.药品安全群众满意度调查。由各市组织网上问卷调查或发放问卷(不少于100份)，自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

　　4.企事业单位自查自评情况。各地在生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位(包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构)每类别不少于1家。分值100分，权重0.1。

　　以上4项中，第1项由省检查评估组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分;第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

　　六、工作进度安排

　　(一)2011年6月底前，各地结合辖区内实际情况，制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

　　(二)2011年7月份，各设区的市组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，形成自查自评报告。药品研发、生产、经营、检验单位的自查自评，由食品药品监督管理部门负责组织，医疗机构的自查自评由卫生行政部门负责组织。

　　在各单位自查自评的基础上，各市组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交省药品安全专项整治工作领导小组办公室。

　　(三)2011年7月下旬，省检查评估组赴各市对药品安全专项整治工作进行检查评估，最终形成全省药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交国家食品药品监督管理局。

　　(四)对全省药品安全专项整治工作检查评估工作，得出评估结果，综合排序形成《山东省药品安全专项整治工作检查评估报告》上报省政府，以适当形式通报检查评估结果，对工作不力、问题突出的地区将进行责任追究。

　　(五)下半年，迎接国务院六部门联合检查组的检查评估。

　　七、工作要求

　　(一)加强领导，落实责任。各级、各部门要切实加强对药品安全专项整治检查评估工作的组织领导，按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和属地化管理的原则，进一步强化政府责任。要切实加强领导，精心部署，周密安排，一级抓一级，层层抓落实，真正抓出成效。

　　(二)分工协作，明确责任。这次检查评估工作由食品药品监管部门牵头，各有关部门要密切配合、加强协作，充分发挥各自职能作用，充分利用已经建立的多部门联动机制和联合打假机制，加强信息沟通和工作协调，形成上下联动、部门联动、地区联动的强大工作合力。做到全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

　　(三)加强舆论宣传，形成良好氛围。要充分发挥新闻媒体的舆论导向作用，紧紧围绕合理用药知识、药品不良反应、虚假药品广告鉴别、查办大案要案情况等开展多种形式的宣传教育活动，提高公众的安全用药水平和自我保护意识。加大新闻媒体曝光和舆论监督力度，进一步提高人民群众对假劣药品危害性的认识和防范能力。