药品电子监管码要求简介

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药品电子监管码管理的方法通过生产过程的包装监管码关联数据来实现，此管理要求目的在于规范作业过程，确保赋码系统能够充分为监管码的推行服务，要求包括：监管码使用管理、条码标签设计、人员编码管理、现场作业、流通管理要求。

1、监管码使用管理

电子监管码由电子监管监控信息网络统一核发，数量有限，当有监管码包装或条码被废弃时，可以通过系统来重新利用，以免监管码损失过多，不能满足后续生产需要。如确实监管码有过剩，则废弃的监管码不必重新利用，但需要导出成规定的文件，登陆上传给监控信息网络系统。经过申请获取监管码后，所有赋码须经赋码系统实现，原则上不允许人为干预，确保赋码系统数据与实际包装情况一致性。

2、条码标签设计

监管码条码采用CODE128C码制，编码长度为20位，条码密度大于7mil，宽度大于4cm，高度大于5mm。根据生产企业的管理需要，条码标签除了监管码外，可以包含产品编码、产品名称、生产日期、批号、有效期至等信息。

3、生产线、工位、人员编码管理

生产企业通常包含多条生产线，同一条生产线可能有多个工位，为有效管理现场作业，对包装数据关联加以严格控制，需要对生产线及工位进行编码，各工位对应的数据采集及信息反馈即可依次加以控制和区分；作业过程中的不同人员，通过人员编码，并赋予相应的作业权限，使每位作业人员能够按照分工各司其职。

4、作业指令条码标签

现场包装作业过程中，存在包装正常数据采集及各种异常处理，作业人员需要在不同的系统功能间切换，为方便作业，将功能指令制作成条码，并粘贴在工作站方便的位置（具体位置在项目过程中确定），当需要执行某系统功能时，扫描切换即可。

5、现场作业要求

赋码系统将包装过程中收集的包装监管码数据形成关联数据后导出成规定格式文件，供流通、使用过程监控使用。于是，实际的包装必须与监管码关联数据一致，若生产过程中，因为人为或其他因素导致实际包装的情况与赋码系统的关联数据不一致（如二级包装完成后，已经装箱的一级包装被人为更换，但没有作系统处理），在流通、使用的过程中将会发生较大问题，而此问题赋码系统在生产过程中是难以发觉和管理的，必须通过管理制度、行政手段、绩效考核等辅助管理，确保包装与监管码关联的一致性。

6、流通管理要求

在仓储流通过程中，相关的管理系统需要能够支持监管码的管理，如在仓库管理中，需要进行包装变化时，因此而带来的监管码关联数据变化需要得以体现，否则原先的关联数据已经导入到电子监管监控信息网络系统，相应的关联数据与实际包装就会出现偏差，给流通过程的监管带来麻烦。

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