全力以赴“激活”电子监管码

4月1日，在双鹤药业的北京工业园，降压药物“0号”生产线的药品电子监管系统正在飞快地赋码。作为基本药物的降压药物“0号”，其最小包装、中包装、大箱包装都会赋上电子监管码，每一批产品的真实生产、经营、库存以及流向信息，都会上传至中国药品电子监管网。监管部门可以快速查询药品来源，识别真假，追溯到每一个小彩盒的流向。

    一张张药品电子监管条形码的诞生，并不是件简单的事，药品生产企业要为此投入资金、改造设备，增加人力，整个生产流程都被牵动了。小小条形码考验着药企生产环节的整合能力、对电子监管系统信息深度开发的管理能力。

    给基本药物办张“身份证”

    要做什么准备才能为基本药物办理一张“身份证”？山东绿叶制药有限公司质量总监林彤慧向记者描述了大致过程。

    “首先，企业要完成电子监管网入网手续，申请数字证书。同时选择购买适合产品生产线的电子监管赋码设备，改造生产线。之后，开始进行药品赋码试生产和调试，直至正式实行赋码生产，给药品贴上‘身份证’。”

    为了确保在4月1日实行赋码生产，有的大型药企提前大半年就开始了筹备。石家庄四药有限公司从去年9月份就开始进行电子监管码系统的调研和招标，并设计和确定了赋码方案。企业还对所有基本药物品种完成了工艺核查，培训了人员。今年3月，石家庄四药10多条输液生产线及口服生产线的硬件设备设施已安装完毕，完成了全部生产线的调试和试运行。

    据江苏康缘药业股份有限公司常务副总凌娅介绍，去年，康缘药业申请将28个国家基本药物目录品种加入电子监管网，同时做好47个省级基本药物目录品种加入监管网的准备工作。为此，康缘药业升级了原有赋码生产线，增加了操作人员，以保证电子监管系统正常运行。

    石药集团则专门成立了以生产、质量、设备、营销各体系参与的电子监管码工作小组。

    相关药企周密、详细的准备，推动着基本药物赋码的顺利实施。早在2月9日，北大维信生物科技有限公司就正式运转了电子监管码赋码设备，其主打产品血脂康胶囊正式贴上了条形码，条形码的信息和数据也实现同步上传，比国家规定的4月1日时限足足提前了50天。

    小条形码背后的大动作

    一张小小的条形码究竟是怎样形成的？双鹤（北京）工业园工程设备部副经理叶荣给记者上了一堂科普课。

    “药品生产企业从电子监管网下载电子监管码，并把监管码印刷在最小包装上。生产之前，先在赋码软件上下载生产订单，包括品名、批号、生产日期、有效期等药品信息，待包装产品通过生产线包装成盒后，通过流水线，在赋码设备上进行快速扫描，赋码设备会自动激活监管码信息，扫描后会和中包装上的监管码建立关联信息。如果信息能够对应，再把产品装入大箱，并扫描大箱上粘贴的关联监管码。

这样，小包装、中包装、大包装都贴上了条形码，直至入库。赋码过程大致如此，但也会因企业所购赋码设备和产品不同而有相应调整。条形码所包含的信息通过赋码设备读取到企业信息中心，而将信息传递到药品电子监管网，则是在产品入库和出库两个环节扫描上传的。”叶荣说。

    软硬件投入、生产线改造、生产流程重修订……小小条形码的背后是企业生产环节的一次整合重置。

    赋码设备是企业实施药品电子监管一项必需的投入，双鹤药业为经常生产的86个品规的基本药物投入了200多万元，购置了15套赋码设备。

    石药集团投资400余万元，完成了100多个品种、12个生产包装车间、44条生产线赋码的关联改造。为了保证条形码之间的信息关联正确，数据上传顺利，生产线改造平稳过渡，集团各生产车间制定了生产流程，由生产组长每月及时与公司监管码管理人员沟通，下载生产所用监管码并导入服务器进行激活，每条生产线都配备了固定人员，掌握操作程序，出现异常及时处理。

    算好眼前和长远成本账

    为实施基本药物电子监管，药企从硬件改造、软件管理方面均增加了投入，运转后的系统维护成本也会相应提高。

    林彤慧给记者算了笔细账，成本增加主要来自几方面：硬件改造及后期维护保养的费用；监管码印刷成本、打印耗材等采购成本增加；运行系统需要增加操作人员，人工成本提高；设备维保、仓储发运、质量管理、信息管理等管理成本增加；生产操作时间延长，需要的能源消耗相应增加。

    眼前的投入换来的是企业内部质量监控的完善。随着电子监管码系统逐步完善和覆盖面增大，其中也蕴藏着巨大的管理利用价值。

    “企业可以利用电子监管码具备的真假识别和可追溯性能，节约防伪和药品市场流通环节管理成本，实现电子监管系统利用最大化。”林彤慧说。

    凌娅表示，“基本药物品种进入监管网平台后，实现了对药品生产、出入库数量核对，保证了药品在市场流通等环节的可追溯，确保存在安全隐患的药品能及时召回。同时，也为公众提供通过监管码查询药品相关信息的平台，从而能有效消除假冒产品和串货隐患。”